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バイオロジカルクリーンルーム技術

微生物汚染の防止に特に配慮したクリーンルーム
バイオロジカルクリーンルームとは

バイオロジカルクリーンルーム(BCR:biological clean room)とは、室内の生物微粒子や非生物微粒子がある特定の清浄度以下で管理され、同時に温湿度及び室圧を制御できる空間のことです。すなわち、微生物汚染の防止に特に配慮されたクリーンルームです。

現在、BCRを必要とする分野には、動物飼育施設・医療関係・医薬品製造・食品産業・農芸・遺伝子研究などがあり、使用用途ごとに室内の清浄度レベルを確保する必要があります。

BCRの適用分野とその清浄度クラス

    清浄度クラス( ISO)
クラス5
クラス6
クラス7
クラス8
実験動物施設 無菌動物        
感染動物・一般動物        
医学・病院 無菌手術室        
普通手術室        
特殊病室        
回復室・集中治療室・新生児室        
臨床検査室        
医薬品 抗生物質・注射薬・血清        
製剤包装ライン        
医療用器具        
食品 牛乳・乳製品・酒        
食肉・食肉加工・製菓・製パン        
水産加工品・もち・豆腐        
農芸・畜産 きのこ培養        
観葉植物培養        
品種改良        
病原体、遺伝子組替え 細菌実験室        
遺伝子工学        

清浄度の規格

清 浄 度 ク ラ ス 粒 子 生 物 粒 子
ISO
米国連邦規格
粒 径
(μm)
粒 子 数
(個/m³)
浮 遊 菌
( CFU/m³)
落 下 菌
( CFU/m²/ 週)
クラス5
(100)
0.5以上
5.0以上
3,500以下
29以下
3.5以下
12,900以下
クラス6
(1,000)
0.5以上
5.0以上
35,000以下
290以下
-
-
クラス7
(10,000)
0.5以上
5.0以上
350,000以下
2,900以下
17.6以下
64,600以下
クラス8
(100,000)
0.5以上
5.0以上
3,500,000以下
29,000以下
88.4以下
323,000以下

※CFU(colony forming unit):培養試験による集落形成単位で、微生物数を表す。

BCRの4原則と分野別の特徴
BCRの4原則

1. 菌を持ち込まない、 2. 菌を堆積させない、 3. 菌を発生させない、 4. 菌を排除する、
をBCRの4原則と言います。熊谷組は、この4原則を設計のキーコンセプトに、計画・設計から施工・運用まで幅広い技術を活用して、お客様のニーズを満足するBCRをご提案いたします。

BCRの分野別特徴

分野 動物実験施設 医学・病院 医薬( 製薬) 食品 病原体、遺伝子組替え
特徴
安全性・省エネ
機能、消毒
気密性、意匠性
省エネ、安価
安全性、消毒
ポイント
GLP
GMP
FDA
GMP
バリデーション
HACCP
病原体等安全管理規定
組替えDNA実験指針
室圧
陰圧
陰圧(無菌室は陽圧)
陰圧
陽圧
陰圧
ダクト材質
ガルバニウム製 (ホルマリン薫蒸実施部は塩ビコーティング、SUS製)
ガルバニウム製 (ホルマリン薫蒸実施部は塩ビコーティング、SUS製)
SUS製が多い
ガルバニウム製 (ホルマリン薫蒸実施部は塩ビコーティング、SUS製)
SUS製が多い
使用フィルタ
HEPA
(抗菌HEPA)
HEPA
(抗菌HEPA)
HEPA
(抗菌HEPA)
HEPA
(抗菌HEPA)
HEPA
(抗菌HEPA)
留意点
臭気対策が必要
外気導入量が多い
POA、DOP測定口必要
高温・多湿環境
室温の低温制御が必要
エアロゾル感染防止
人、物の動線計画必要
CR扉
エアシャワー
エアタイト仕様
エアタイト仕様
エアタイト仕様
自動ドア仕様
エアタイト仕様
パスボックス
SUS製が多い
多連結、エアシャワー付
SUS製が多い
標準型
SUS製が多い
  • GLP(good laboratory practice) :医薬品の安全性試験の実施に関する基準
  • GMP(good manufacturing practice) :医薬品の製造および品質管理に関する基準
  • FDA(food and drug administration) :米国食品医薬品局
  • バリデーション:GMPにおける品質確保のためのシステム
  • HACCP(hazard analysis critical control point):食品の原材料の生産から最終製品が消費されるまでの全過程において、危害の発生を防止する上で重要なポイントを特定し、危害の発生を未然に防止する手法
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